Naš poslovni princip i moto su da se CRO i članovi istraživačkog tima oslobode administrativnih i logističkih zadataka koliko god je to moguće, tako što će ih poveriti nama kako bi se mogli posvetiti istraživačkom procesu, i da tok istraživanja teče glatko.

Prilikom organizacije i pružanja usluga, potpuno smo prilagođeni svim specifičnim zahtevima partnera, uzimajući u obzir da se sve radnje i aktivnosti sprovode kako bi se u potpunosti obezbedila kvalitet celokupnog lanca distribucije IMP-a, komparatora ili podrške terapije, medicinskih uređaja, opreme, pomoćnih sredstava i drugih materijala od proizvođača do lokacija.

Ovaj proces je vrlo izazovan zbog specifičnih zahteva lokalnih propisa tokom procesa dobijanja dozvola za uvoz/izvoz, carinskog razduženja i uvoza. Kroz značajno iskustvo u ovom tipu usluga i saradnju sa mnogim priznatim svetskim proizvođačima, sponzorima, lokalnim i međunarodnim stručnjacima, stekli smo obimno znanje, iskustvo i kontakte, što nam omogućava brzo postizanje visokokvalitetnog i jednostavnog ispunjenja zahteva naših partnera. Kroz stalna unapređenja, uspešno smo izveli veliki broj revizija domaćih i stranih kompanija, gde smo ocenjeni kao kompanija sa vrlo visokim ocenama kroz aspekte ispunjavanja zahteva za kvalitetom, definisanih ključnih performans indikatora, zakonskih regulativa, smernica dobre prakse i implementiranih standarda.

Kao pouzdani saradnici, odgovorno omogućavamo da se svi istraživani proizvodi i drugi materijali unutar kliničkog istraživanja brzo, efikasno i sigurno dostave na svaku lokaciju u skladu sa zahtevanim uslovima transporta.

Naš glavni cilj je pružanje našim partnerima najefikasniju logističku podršku i optimalno upravljanje lancem snabdevanja.

Usluge podrške

Usluge podrške Podrška kliničkim ispitivanjima uključuje dobijanje dozvola za uvoz i izvoz u svrhu kliničkih studija, uvoz, izvoz, nabavku, skladištenje i distribuciju lekova i medicinskih uređaja u okviru kliničkih studija, kao i organizaciju uništavanja medicinskog otpada putem podizvođača.

• Regulatorne usluge
• Obezbeđivanje uvoza lekova za klinička ispitivanja, IMP-a, medicinskih uređaja, laboratorijske opreme, opreme i drugih potrebnih proizvoda
• Dobijanje dozvola za izvoz bioloških uzoraka
• Carinsko razduženje i usluge uvoza i izvoza svih proizvoda u skladu sa potrebama kliničke studije
• Lokalna nabavka i distribucija dopunskih i uporednih lekova i drugih proizvoda prema zahtevu klijenta
• Potpuno upravljanje dokumentacijom, arhiviranjem i izveštavanjem

Usluge distribucije

Nasa flota trenutno ima šest vozila, pet opremljenih termo komorom za režime 2-8 i 15-25 i jedno za ambijentalni režim sa prenosivim frižiderom.

• Dnevna distribucija pošiljki do odredišta u odgovarajućim vozilima i pod uslovima temperature (uslovi okoline / kontrolisani uslovi / režim hladnog lanca)
• Prilikom dostave ili preuzimanja pošiljki sa odredišta obezbeđuje se potrebna dokumentacija – otpremnica/prijemnica
• Prikupljanje lekova/medicinskih uređaja i drugih proizvoda sa odredišta po zahtevu klijenta
• Povrat lekova sa odredišta i koordinacija trajnog odlaganja farmaceutskog otpada, obezbeđivanje potpune dokumentacije o traganju i konačne potvrde o uništenju

Usluge konsaltinga

Usluge savetovanja uključuju razvoj projekta, nabavku, obradu i prezentaciju informacija dobijenih od javnih i privatnih institucija, posredovanje.

• Logistika
• Lokalni propisi o lekovima i medicinskim uređajima,
• Lokalni propisi o upravljanju otpadom
• Drugi lokalni propisi koji mogu uticati na tok CT-a
• Usklađivanje SOP-ova CRO-a i sponzora sa lokalnim propisima i smernicama – GMP Prilog 13, GCP, GDP i GSP (predlozi, izmene, upravljanje rizikom, plan oporavka)
• Poslovanje spoljne trgovine
• Priprema dokumentacije za uvoz i izvoz
• Dobijanje različitih vrsta dozvola za uvoz i izvoz
• Potpune informacije o projektu putem iscrpnih preseka
• Organizacija VC i TC sa stručnim saradnicima i pružaocima usluga

Usluge skladištenja

Posedujemo skladište koje je obezbeđeno video nadzorom, alarmom, PP zaštitom, kontrolom protiv insekata i glodara, obezbeđenjem prozora i blindiranim vratima, sa ograničenim pristupom neovlašćenim licima. Skladište je validirano i ispunjava sve uslove po zakonu i smernicama GDP i GSP. Monitoring temperature je automatski sa povratnom informacijom u slučaju devijacija, a temperaturni zapisi su dostupni preko godinu dana unazad. Imamo i dve hladne komore za skladištenje termolabilnih preparata, kao i sef za skladištenje psihoaktivnih supstanci. Sva merna i logistička operativna oprema koju imamo standardizovana je i validirana, i redovno se etalonira i proverava o čemu postoje uverenja akreditovane laboratorije.

• Prijem pošiljki (kvalitativna/kvantitativna kontrola)
• Skladištenje proizvoda u hladnom lancu (od 2 °C do 8 °C)
• Skladištenje proizvoda u ambijentalnim uslovima (od 15 °C do 25 °C)
• Usluge razdvajanja, pakovanja i pripreme pošiljki prema zahtevu
• Upravljanje inventarom, lista statusa proizvoda prema istraživanjima
• Prijem povrata sa lokacija – kvalitativna i kvantitativna kontrola i vođenje evidencije vraćenih lekova, opreme i drugog materijala sa lokacija
• Usluge označavanja za lekove, medicinske uređaje i druge proizvode (ukoliko se zahteva)